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Garantissez la conformité et la sécurité de vos dispositifs médicaux grâce à un système de management de la qualité rigoureux, conçu pour répondre aux exigences réglementaires spécifiques du secteur.
La norme ISO 13485 concerne plus de 1 500 entreprises françaises et 23 000 dans le monde. Elle englobe les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux (DM). Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001.
Le principe ?
Mettre en place des actions concrètes pour assurer la conformité à la réglementation en vigueur, ainsi qu’une analyse de risque rigoureuse afin de garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Les raisons sont nombreuses pour mettre en place une certification ISO 13485 au sein de votre organisation ! Que ce soit voulu ou subi par les évolutions réglementaires, vous verrez rapidement les bénéfices d’optimisation de performance de votre entreprise !
Avec l’arrivée du règlement européen 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, tous les acteurs, qu’ils soient fabricants, fournisseurs, sous-traitants, distributeurs ou entreprises de réparation sont soumis à la certification IS0 13485
En effet, l’ISO 13485 intègre une analyse de risque complète menée sur tout le cycle de vie du dispositif médical permettant ainsi d’identifier et de réduire les risques potentiels.
Gage de sérieux et de sécurité, l’ISO 13485 exige la traçabilité des matières premières et composants utilisés pour la fabrication du dispositif médical. Exigibilité notamment des certificats marquage CE.
Tout comme l’ISO 9001, l’ISO 13485 se base sur une logique d’amélioration continue. Dans la mesure où les process sont revus et que l’ensemble des collaborateurs est mobilisé, l’organisation complète est repensée pour être plus fluide, plus axée vers le client.
Chaque entreprise certifiée peut communiquer sur ses succès et sa certification obtenue. Que ce soit sur vos outils de prospection, la flotte automobile, votre site internet, les réseaux sociaux, etc., c’est autant de moyens de communication pour renvoyer une image positive à vos cibles (prospects, clients, fournisseurs, partenaires, médias, etc.).
Notre équipe vous assure un engagement de résultat dans l’obtention de votre certification. Nous sommes nous-mêmes certifiés ISO 9001, et fonctionnons avec un engagement de résultat avec 100% de clients certifiés.
Que ce soit pour votre première certification ou votre renouvellement, nos consultants vous accompagnent selon une méthodologie en 5 étapes :
Pour que votre certification soit un succès, vous devez nommer un référent des affaires réglementaires au sein de votre organisation. La direction doit s’engager et communiquer autour de cette démarche pour mobiliser l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise. Vous pourrez ainsi communiquer régulièrement les objectifs et les résultats à chaque étape !
Choisissez, cliquez et sécurisez : votre DUERP est réalisé.
